二、何谓进口化妆品中文标签备案,如何申报?
进口化妆品中文标签,即为进口化妆品进口大陆市场之前,在完成国家食品药品监督管理局(SFDA)申报获准批件后,由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上的产品中文信息【具体可参照化妆品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令*100号)】。根据国家质检总局2006年*44号公告的规定,进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定:出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所以进出口食品、化妆品的标签进行检验,经检验合格并取得备案后方能进出口。国际质检总局在2006年4月1日起,发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”,进出口化妆的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行,不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后,在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫,包括标签审核、检测、查验,统一按检验检疫收费标准收费,不再收取标签审核费。
由药监局颁发的进口化妆品备案凭证,请提供如下材料:
(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:【检验申请表;检验受理通知书;产品说明书;卫生学(微生物、理化)检验报告;毒理学*性检验报告。】
(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
六、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:1、检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类、美乳类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验*性评价,整个周期约为150天。2、资料准备:资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。3、评审时间:自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的最后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。4、评审政策:评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。总之,进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得批文,进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得批文。